­

הרשמה לאתר

להמשך תהליך הרכישה עליך להיות רשום באתר

כניסת משתמשים רשומים

שם משתמש (דוא''ל) *
סיסמא *
arrow Iconהתחבר שכחתי סיסמא


הרשמה לאתר


הרשם לאתר על מנת לרכוש תקנים, להרשם להדרכות המכון ולהשאר מעודכן בכל הנעשה בעולם התקינה. לאחר הרשמה תוכל לצפות בתקנים שלך באיזור האישי באתר, לרכוש קרדיט או תקליטורי תקנים ועוד




arrow Iconהרשמה
תקנים בסל הקניות שלך
סה"כ: ש"חלתשלום

ת"י 13485 ISO - מערכות ניהול איכות בציוד רפואי (בהתאמה לדרישות רגולטוריות)

 

רשויות החוק והממשל והחברות הגדולות בתחום הרפואי, דורשים מספקיהם עמידה בדרישות ת"י  ISO 13485.

התקן נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי, והוא כולל בתוכו את רוב דרישות ה-FDA האמריקאי. הכרה של מכון התקנים הישראלי בהתאמת מערכת ניהול איכות לדרישות ת"י ISO 13485 מעידה על כך שהארגון נוקט באמצעים הנדרשים בכדי לממש את מחויבותו לאיכות מוצריו.

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ת"י ISO 13485 תאפשר לארגון:
 

• איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור.
• התאמה לדרישות החוזיות בשוק, אפשרות לספק את המוצרים בשווקים.
• הנעה של תהליכים ותוכניות שיפור מתמשכות (גם מעבר להתאמה בסיסית לדרישות).
• מעבר לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים.
• עקיבות לכל אורך השרשרת מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר.

סוקרי מכון התקנים הישראלי יסייעו לזהות האם מערכת ניהול האיכות בציוד רפואי של הארגון מתאימה לדרישות ת"י ISO 13485, ומה הן נקודות השיפור הנדרשות. משמעות ההתעדה לפי תקן זה היא שהארגון מתאים גם לדרישות ת"י ISO 9001.

בשנת 2012 יצאה מהדורה מעודכנת (באירופה) שלא מכילה שינויים בדרישות או בהיקפי המבדק.



הדרך להתעדה


התעדה נעשית לאחר יישום של תהליך פנים ארגוני, בו מוטמעת בהצלחה, בהתאם לדרישות התקן, מערכת ניהול האיכות לציוד רפואי בארגון. לצורך התנעת התהליך, מומלץ לרכוש את התקן במרכז מידע של מכון התקנים, ללמוד את הדרישות ולהשתתף בהדרכות מתאימות. כמו כן, ניתן להסתייע ביועצים המתמחים בניהול איכות בציוד רפואי ולבצע מבדק מקדים על ידי מכון התקנים הישראלי לבחינת הפערים. כדאי לראות בתהליך הזדמנות לשיפור באמצעות צוות של הארגון שיזכה למחויבות ומעורבות ההנהלה. בסופו של תהליך סוקרים בלתי תלויים של מכון התקנים הישראלי יבצעו מבדק המאשר התאמה של מערכת ניהול האיכות לציוד רפואי של הארגון לדרישות התקן.

השלבים הנדרשים

 

הלקוח מכון התקנים הישראלי
רישום במכון התקנים הישראלי משלוח הצעת מחיר הכוללת: בדיקת נהלים, מבדק מקדים ומבדק התעדה
אישור הצעת המחיר בדיקת מסמכים וקיום מבדק
מקדים (Stage 1) ומבדק התעדה (Stage 2)
 
התייחסות לממצאי המבדק , תיקון אי ההתאמות וביצוע פעולה מתקנת הערכת הפעולה המתקנת ואישורה, משלוח הסכם פיקוח
תיאום וביצוע מבדק בארגון קיום מבדק מקדים ומבדק התעדה
חתימה על הסכם פיקוח (למבדקי מעקב) משלוח תעודות והסכם חתום ע"י מכון התקנים הישראלי
קיום פעילות שוטפת לשיפור מערכת ניהול האיכות בציוד רפואי קיום מבדקי מעקב והערכה מחדש לבדיקת התאמת הארגון לדרישות

מכון התקנים הישראלי, מקיים שיתוף פעולה עם מספר גופי התעדה (Notified Bodies) ומאפשר ללקוחותיו לבחור את הגוף האירופאי שדרכו יוכלו לקבל אישור CE למוצריהם. מכון התקנים הישראלי ערוך לתת פיתרון לתחומי ה-Active וה-Non Active ומתן אישורים לרשויות הקנדיות בהתאם לדרישות CMDCAS. ניתן לשלב ביצוע בדיקות במעבדות המכון להכנת התיק הטכני.
 

מכון התקנים הישראלי - הבחירה הנכונה עבורך

• למכון התקנים הישראלי מוניטין רב שנים באיכות ובמקצועיות.
• אנשינו הם ממיטב המומחים המקצועיים המובילים בתחום האיכות, בעלי ניסיון והכרות טובה של צרכי הלקוחות.
• מכון התקנים הישראלי הוא גוף ההתעדה הגדול בישראל.
• למכון התקנים הישראלי הסמכה על ידי RvA, גוף ההסמכה מהגדולים בעולם.
• במכון התקנים הישראלי מגוון שירותים תחת קורת גג אחת: התעדה, מגוון בדיקות מעבדה ומרכז הדרכה.
• מכון התקנים הישראלי חבר בוועדות תקינה בין לאומיות ובעל הסכמי שיתוף פעולה עם גורמים מובילים בעולם.
• מכון התקנים הישראלי חבר ברשת IQNet המאגדת בתוכה גופי התעדה (C.B) מכל העולם.
לקוחות מת"י מקבלים באופן בלעדי תעודת IQNet ללא תשלום, ובנוסף מתאפשרת קבלת הכרה הדדית באמצעות חברי IQNet ככלי שיווקי לארגון.


ISO 13485 המהדורה באנגלית פורסמה בפברואר 2016 , נקבעה תקופת מעבר של 3 שנים עד פברואר  2019. הארגונים נדרשים לשדרג את מערכת ניהול האיכות בהתאם לדרישות.

אנשי קשר
 

לפרטים:
מר נתן שוסטר
נייד: 052-2303039  
דוא"ל: schuster@sii.org.il

 

לרישום:
גב' אופיר אשר
משרד:  03-6467832
דוא"ל: ofir_as@sii.org.il