­

הרשמה לאתר

להמשך תהליך הרכישה עליך להיות רשום באתר

כניסת משתמשים רשומים

שם משתמש (דוא''ל) *
סיסמא *
arrow Iconהתחבר שכחתי סיסמא


הרשמה לאתר


הרשם לאתר על מנת לרכוש תקנים, להרשם להדרכות המכון ולהשאר מעודכן בכל הנעשה בעולם התקינה. לאחר הרשמה תוכל לצפות בתקנים שלך באיזור האישי באתר, לרכוש קרדיט או תקליטורי תקנים ועוד




arrow Iconהרשמה
תקנים בסל הקניות שלך
סה"כ: ש"חלתשלום

ת"י 11137 חלק 1

 

:עיקור מוצרים רפואיים - קרינה דרישות לפיתוח,למתן-תוקף ולבקרה שוטפת של תהליך עיקור התקנים רפואיים



11137 1.1 חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י קובע דרישות לפיתוח,למתן תוקף ולבקרה שגרתית .של תהליך עיקור התקנים רפואיים באמצעות קרינה הערה:על אף שחלות חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 מוגבלת להתקנים רפואיים,התקן קובע דרישות ומספק קווים מנחים העשויים להיות ישימים .גם למוצרים וציוד אחרים 11137 חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י חל על תהליכי הקרנה שמשמשות בהם מכונות הקרנה :באמצעות ;CS 137 CO60 א. החומרים הרדיואקטיביים ;ב. קרן המופקת ממחולל אלקטרוניים או .X ג. קרינה ממחולל קרני 11137 1.2 חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י אינו קובע דרישות לפיתוח,לתיקוף ולבקרה שוטפת של של הגורמים המחוללים(INACTIVATING) תהליך אבטול של חוליי המוח הספוגני כגון(CAUSATIVE AGENTS) ספגת המוח,(SCRAPIE) גרדת הכבשים ומחלת(BOVINE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY) המלצות.(CREUTZFELD-JAKOB) קרויצפלד-יעקב ספציפיות מסוימות לגבי העיבוד של חומרים העלולים .להיות מזוהמים בגורמים אלה הערה:לדוגמה,ראו תקנים בין-לאומיים .ISO 22442-3-ו ISO 22442-2,ISO 22442-1 1.2.1. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו מפרט דרישות מוגדרות לסימון .(STERILE) "התקן רפואי כהתקן "מעוקר הערה:יש להתייחס גם לדרישות לאומיות או אזוריות "לסימון התקנים רפואיים כהתקנים "מעוקרים .("STERILE") או התקן של EN556-1 ראו,לדוגמה,התקן האירופי .ANSI/AAMI ST 67 מכון התקנים האמריקני 1.2.2. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו מגדיר מערכת ניהול איכות לבקרה .על כל שלבי הייצור של התקנים רפואיים 11137 הערה: חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י אינו כולל דרישה למימוש מערכת ניהול איכות בשלמותה במהלך הייצור,אך אלמנטים של מערכת ניהול איכות,המהווים את המינימום הנחוץ לבקרת תהליך העיקור,מאוזכרים כאזכורים נורמטיביים במקומות .(4 מתאימים בטקט (ראו,במיוחד,סעיף יש להתייחס גם לתקנים הדנים במערכות ניהול איכות (13485 ISO ראו התקן של הארגון הבין-לאומי לתקינה) המבקרות את כל שלבי הייצור של התקנים רפואיים,לרבות תהליך העיקור.תקנות אזוריות ולאומיות העוסקות בהספקת התקנים רפואיים עשויות לדרוש את המימוש של מערכת ניהול איכות בשלמותה ואת הערכתה של .מערכת זו על ידי צד שלישי 11137 1.2.3. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י (אינו דורש שימוש במחוונים (אינדיקטורים ,ביולוגיים למתן תוקף או לניטור של עיקור בקרינה ואינו דורש עריכת פרמקופאה לעיקור כדי לשחרר את .המוצר 11137 1.2.4. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י אינו קובע דרישות לבטיחות בתעסוקה,הקשורות לתכן .ולהפעלה של מתקני הקרנה הערה: יש להתייחס גם לתקנות הקיימות במדינות מסוימות,המפרטות דרישות לגבי בטיחות בתעסוקה .הקשורות לקרינה 11137 1.2.5. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י אינו קובע דרישות לעיקור של התקנים משומשים .או ממוחזרים

פרטי התקן

תאריך פרסום 31/12/2010 מעמד -
תאריך אישור מחדש - פרסום ברשומות יפ 6191
תאריך תיקון טעות - תאריך פרסום ברשומות 23/01/2011
מספר גליונות תיקון 1 ועדה טכנית 6403
שפה בה כתוב גוף התקן אנגלית ועדה מרכזית ציוד רפואי

בא במקום

מספר תקן שנת תקן תאריך ביטול
ת"י 4148 1997 31/12/2010

מספר כותר המסמך
ת"י 11137 חלק 2 עיקור מוצרים רפואיים - קרינה: קביעת מנת העיקור
ת"י 13485 התקנים רפואיים - מערכות ניהול איכות - דרישות למטרות אסדרה

קוד ארגון שם ארגון מספר מסמך מידת התאמה שנת מסמך
ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 11137 זהה 2006

סוג מספר מתאריך כותר גיליון התיקון שפה קובץ
תקן 11137-01-0-1 30/11/2014 :עיקור מוצרים רפואיים - קרינה דרישות לפיתוח,למתן-תוקף ולבקרה שוטפת של תהליך עיקור התקנים רפואיים אנגלית

תאור בעברית תאור באנגלית
אימות VERIFICATION
בקרת איכות QUALITY CONTROL
הבטחת איכות QUALITY ASSURANCE
עיקור STERILIZATION
ציוד מעוקר STERILE EQUIPMENT
ציוד רפואי MEDICAL EQUIPMENT
קרינה RADIATION

לא קיימים מונחים לתקן זה

 
ת"י 11137 חלק 1 התווסף לסל הקניות שלך arrow Iconהמשך לתשלום המשך גלישה
מחיר
קבוצת מחיר מחיר מע”מ סה”כ מחיר
תקן ישראלי בשפה האנגלית 202.60 34.40 237.00 Cart Iconהוסף לסל