­

הרשמה לאתר

להמשך תהליך הרכישה עליך להיות רשום באתר

כניסת משתמשים רשומים

שם משתמש (דוא''ל) *
סיסמא *
arrow Iconהתחבר שכחתי סיסמא


הרשמה לאתר


הרשם לאתר על מנת לרכוש תקנים, להרשם להדרכות המכון ולהשאר מעודכן בכל הנעשה בעולם התקינה. לאחר הרשמה תוכל לצפות בתקנים שלך באיזור האישי באתר, לרכוש קרדיט או תקליטורי תקנים ועוד




arrow Iconהרשמה
תקנים בסל הקניות שלך
סה"כ: ש"חלתשלום

ת"י 13485

 

התקנים רפואיים - מערכות ניהול איכות - דרישות למטרות אסדרה



תקן זה מפרט דרישות למערכת ניהול איכות, כאשר ארגון צריך להוכיח את יכולתו לספק התקנים רפואיים ושירותים נלווים שעומדים באופן עקבי בדרישות הלקוח ובדרישות אסדרה ישימות. ארגונים אלה יכולים להיות מעורבים בשלב אחד או יותר משלבי מחזור החיים, לרבות תכן ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירותים של התקן רפואי וכן בתכן ובפיתוח או באספקה של פעילויות קשורות (לדוגמה, תמיכה טכנית). בתקן זה יכולים להשתמש גם ספקים או גופים חיצוניים המספקים מוצר, לרבות שירותים הקשורים למערכת ניהול איכות .עבור ארגונים אלה דרישות תקן זה ישימות לארגונים, ללא תלות בגודל הארגון ובסוג הארגון, למעט במקרים שבהם צוין הדבר במפורש. כאשר הדרישות מפורטות ככאלה החלות על התקנים רפואיים, הדרישות חלות באופן שווה על שירותים ק .קשורים, כפי שאלה מסופקים על ידי הארגון ,התהליכים הנדרשים על ידי תקן זה אשר ישימים לארגון אך אינם מבוצעים על ידי הארגון, הם באחריותו של הארגון ומביאים אותם בחשבון במערכת ניהול האיכות של הארגון, באמצעות ניטורם, תחזוקתם ובקרתם של .התהליכים

פרטי התקן

תאריך פרסום 31/01/2017 מעמד -
תאריך אישור מחדש - פרסום ברשומות יפ 7504
תאריך תיקון טעות - תאריך פרסום ברשומות 11/05/2017
מספר גליונות תיקון 0 ועדה טכנית 7814
שפה בה כתוב גוף התקן אנגלית ועדה מרכזית ניהול ואיכות

בא במקום

מספר תקן שנת תקן תאריך ביטול
ת"י 13485 2008 31/01/2017

מספר כותר המסמך
ת"י 9000 מערכות ניהול איכות - מושגי יסוד, מונחים והגדרות

קוד ארגון שם ארגון מספר מסמך מידת התאמה שנת מסמך
ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 13485 זהה 2016

לא קיימים גליונות תיקון לתקן זה

תאור בעברית תאור באנגלית
(קבלה (אישור ACCEPTANCE (APPROVAL)
הבטחת איכות QUALITY ASSURANCE
טכנולוגיה רפואית MEDICAL TECHNOLOGY
מכשירים רפואיים MEDICAL INSTRUMENTS
ניהול MANAGEMENT
ניהול איכות QUALITY MANAGEMENT
ציוד רפואי MEDICAL EQUIPMENT

לא קיימים מונחים לתקן זה

 
ת"י 13485 התווסף לסל הקניות שלך arrow Iconהמשך לתשלום המשך גלישה
מחיר
קבוצת מחיר מחיר מע”מ סה”כ מחיר
תקן ישראלי בשפה האנגלית 202.60 34.40 237.00 Cart Iconהוסף לסל