­

הרשמה לאתר

להמשך תהליך הרכישה עליך להיות רשום באתר

כניסת משתמשים רשומים

שם משתמש (דוא''ל) *
סיסמא *
arrow Iconהתחבר שכחתי סיסמא


הרשמה לאתר


הרשם לאתר על מנת לרכוש תקנים, להרשם להדרכות המכון ולהשאר מעודכן בכל הנעשה בעולם התקינה. לאחר הרשמה תוכל לצפות בתקנים שלך באיזור האישי באתר, לרכוש קרדיט או תקליטורי תקנים ועוד




arrow Iconהרשמה
תקנים בסל הקניות שלך
סה"כ: ש"חלתשלום

פרטי הדרכה

 

עורכי מבדקים בכירים למערכות ציוד רפואי

נתונים להרשמה

מועד ההדרכה 16/01/2020 - 26/01/2020 מיקום ההדרכה מכון התקנים הישראלי
מס' מפגשים 5 מועד פתיחה 16/01/2020
סה''כ שעות 40 איש קשר לקורס אלה ילוז
עלות הדרכה מע''מ סה''כ מחיר
3450.00 586.50 4036.50 הרשם עכשיו
קהל היעד מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר)
תאור הקורס


במדינות רבות בעולם התנאי המקדים לבקשת אישור לייצור ו/או לשיווק מוצר רפואי הוא הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות 
 (Quality Management System - QMS)העומדת בדרישות של ISO 13485   הדן, בדרישות למערכות איכות של ארגונים המספקים התקנים רפואיים. במהלך הקורס נלמד את תהליך עריכת המבדק הפנימי וכן נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי תקן קווים מנחים לעריכת מבדקים ת"י  19011ISO  .

הקורס יכלול סקירת ריענון של דרישות ת"י ISO 13485:2016, ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק. למשתתפים יועברו ידע וטכניקות לביצוע אפקטיבי של מבדקים.

מטרת הקורס: הכשרה לתפקיד עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי, כולל מבדקים בתחום הפיתוח הרפואי וכן מבדקים לספקים.                                         

נושאי הלימוד:

מבוא למבדקים פנימיים וחיצוניים

תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של מבדקים פנימיים וחיצוניים (מבדקים לספקים)

סקירת נושאים עיקריים של ת"י ISO 13485:2016

תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק

סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות

סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)

דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק

 

דרישות קדם: הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי (הדגש בקורס הוא על תכנון המבדק ועריכתו, ולא על לימוד הדרישות למערכות ניהול איכות)

 

קהל יעד: מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים במסגרת הארגון העוסק בציוד רפואי, גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות ומפעילי תוכניות מבדקים.

 

בהובלתו של אורי יברכיהו, M.sc מוסמך אוניברסיטת תל-אביב, מרצה בכיר במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, חבר בצוות מומחים של מכון התקנים בתקני מערכות ניהול איכות. בעל ניסיון של מעל עשרים שנים בהדרכת איכות וניסיון מעשי בהקמה ותחזוקת מערכות ניהול איכות בארגונים רבים.

 

נפגשים ביום חמישי | 16/01/2020 | בין השעות: 16:00 - 08:30

מתכונת הקורס:  16.01 – 20.01, 26.01-27.01

המכללה. מכון התקנים הישראלי, רחוב חיים לבנון 42, תל אביב.

 


סוג מסמך לינק להורדה
דרישות לקורס עורכי מבדקים בכירים ציוד רפואי_220919110252791.pdf
שם אורי יברכיהו
דוא"ל
תחום התמחות איכות
תאור אורי יברכיהו M.Sc, מוסמך אוניברסיטת תל-אביב, חבר בוועדת מומחים של מכון התקנים הישראלי בתחום תקני ניהול איכות. מרצה בכיר במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, עורך מבדקים בכיר, בעל ניסיון של מעל עשרים שנים בהדרכת איכות וניסיון מעשי בהקמה ותחזוקת מערכות ניהול איכות בארגונים רבים.