­

הרשמה לאתר

להמשך תהליך הרכישה עליך להיות רשום באתר

כניסת משתמשים רשומים

שם משתמש (דוא''ל) *
סיסמא *
arrow Iconהתחבר שכחתי סיסמא


הרשמה לאתר


הרשם לאתר על מנת לרכוש תקנים, להרשם להדרכות המכון ולהשאר מעודכן בכל הנעשה בעולם התקינה. לאחר הרשמה תוכל לצפות בתקנים שלך באיזור האישי באתר, לרכוש קרדיט או תקליטורי תקנים ועוד




arrow Iconהרשמה
תקנים בסל הקניות שלך
סה"כ: ש"חלתשלום

פרטי הדרכה

 

עורכי מבדקים פנימיים למערכות ציוד רפואי

נתונים להרשמה

מועד ההדרכה 23/08/2017 - 28/08/2017 מיקום ההדרכה מכון התקנים הישראלי
מס' מפגשים 3 מועד פתיחה 23/08/2017
סה''כ שעות 24 איש קשר לקורס דורית כהן
עלות הדרכה מע''מ סה''כ מחיר
2950.00 501.50 3451.50 הרשם עכשיו
קהל היעד מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים במסגרת הארגון העוסק בציוד רפואי
תאור הקורס
רקע כללי

במדינות רבות בעולם התנאי המקדים לבקשת אישור לייצור ו/או לשיווק מוצר רפואי הוא הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות  (Quality Management System - QMS) העומדת בדרישות של ISO 13485  הדן, בדרישות למערכות איכות של ארגונים המספקים התקנים רפואיים. במהלך הקורס נלמד את תהליך עריכת המבדק הפנימי. וכן נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי תקן קווים מנחים 
לעריכת מבדקים ת"י  ISO 19011.

הקורס יכלול סקירת ריענון של דרישות ת"י ISO 13485, ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק. למשתתפים יועברו ידע וטכניקות לביצוע אפקטיבי ויעיל של מבדקים.                                                                             

 
מטרות הקורס

הכשרה לתפקיד עורך מבדק פנימי למערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי.

דרישות קדם

הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי

(הדגש בקורס הוא על תכנון המבדק ועריכתו, ולא על לימוד הדרישות למערכות ניהול איכות).

 
נושאי הקורס

סקירת סעיפים עיקריים של 2016: ISO 13485
- תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של המבדק
- תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק
- סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות
- סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)
- דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק

קהל היעד

מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים במסגרת הארגון העוסק בציוד רפואי,
גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות ומפעילי תכניות מבדקים.
סוג מסמך לינק להורדה
דרישות לקורס עורכי מבדקים פנימיים ציוד רפואי 23.08.17_130817105754939.pdf
שם אורי יברכיהו
דוא"ל
תחום התמחות איכות
תאור אורי יברכיהו M.Sc, מוסמך אוניברסיטת תל-אביב, חבר בוועדת מומחים של מכון התקנים הישראלי בתחום תקני ניהול איכות. מרצה בכיר במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, עורך מבדקים בכיר, בעל ניסיון של מעל עשרים שנים בהדרכת איכות וניסיון מעשי בהקמה ותחזוקת מערכות ניהול איכות בארגונים רבים.