­

הרשמה לאתר

להמשך תהליך הרכישה עליך להיות רשום באתר

כניסת משתמשים רשומים

שם משתמש (דוא''ל) *
סיסמא *
arrow Iconהתחבר שכחתי סיסמא


הרשמה לאתר


הרשם לאתר על מנת לרכוש תקנים, להרשם להדרכות המכון ולהשאר מעודכן בכל הנעשה בעולם התקינה. לאחר הרשמה תוכל לצפות בתקנים שלך באיזור האישי באתר, לרכוש קרדיט או תקליטורי תקנים ועוד




arrow Iconהרשמה
תקנים בסל הקניות שלך
סה"כ: ש"חלתשלום

פרטי הדרכה

 

השלמה לעורכי מבדקים בכירים למערכות ציוד רפואי

נתונים להרשמה

מועד ההדרכה 26/01/2020 - 27/01/2020 מיקום ההדרכה מכון התקנים הישראלי
מס' מפגשים 2 מועד פתיחה 26/01/2020
סה''כ שעות 16 איש קשר לקורס דורית כהן
עלות הדרכה מע''מ סה''כ מחיר
1600.00 272.00 1872.00 הרשם עכשיו
קהל היעד מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר), אצל ספקים וגורמים חיצוניים אחר
תאור הקורס

ההשלמה מיועדת לעורכי מבדקים פנימיים בציוד רפואי המעוניינים להשלים את לימודיהם לעריכת מבדקים בכירים בתחומי: פיתוח ומבדקים אצל גורמים חיצוניים כספקים.

דרישה לעריכת מבדקים קיימת בתקינה, כגון התקינה האמריקאית Quality System Regulations – QSR (21 CFR 820), בדירקטיבות ובתקינות נוספות. במהלך ההשלמה לקורס עריכת מבדקים פנימיים לבכירים, נלמד כיצד לתכנן, לבצע, לעבד את המידע להכנת דוח המבדק. נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי קווים מנחים לעריכת מבדקים.

בהשלמה ילמדו הדגשים במבדקים חיצוניים (כגון: אצל ספקים) ובפיתוח כולל: ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק.

מטרות ההשלמה: השלמת דרישות לקבלת תעודת עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי).

 

נושאי הלימוד:

מבוא למבדקים חיצוניים.

תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של מבדקים וחיצוניים (בדגש על מבדקים לספקים)

סקירת נושאי תכן ופיתוח לפי דרישות 2016:ISO 13485

תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק

סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות

סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)

דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק.

 

דרישות קדם: הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי בעל תעודת בוגר קורס רשמי של עורך מבדק פנימי במערכות ניהול ציוד רפואי בהיקף של 24 שעות לימוד לפחות.

קהל יעד: מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר) אצל ספקים וגורמים חיצוניים אחרים וכן בנושאי פיתוח.

בהובלתו של אורי יברכיהו, M.sc מוסמך אוניברסיטת תל-אביב, מרצה בכיר במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, חבר בצוות מומחים של מכון התקנים בתקני מערכות ניהול איכות. בעל ניסיון של מעל עשרים שנים בהדרכת איכות וניסיון מעשי בהקמה ותחזוקת מערכות ניהול איכות בארגונים רבים.

 

נפגשים ביום ראשון | 26/01/2020 | בין השעות: 16:00 - 08:30

מתכונת הקורס: 26.01, 27.01

המכללה. מכון התקנים הישראלי, רחוב חיים לבנון 42, תל אביב.

 

שם אורי יברכיהו
דוא"ל
תחום התמחות איכות
תאור אורי יברכיהו M.Sc, מוסמך אוניברסיטת תל-אביב, חבר בוועדת מומחים של מכון התקנים הישראלי בתחום תקני ניהול איכות. מרצה בכיר במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, עורך מבדקים בכיר, בעל ניסיון של מעל עשרים שנים בהדרכת איכות וניסיון מעשי בהקמה ותחזוקת מערכות ניהול איכות בארגונים רבים.